Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила изменения в Фармакопею ЕАЭС, которая обеспечивает единый подход к оценке качества лекарственных средств для пяти государств Евразийского экономического союза.
Как сообщает ЕЭК, изменения включают в себя 144 новые общие фармакопейные статьи, а также предусматривают внесение изменений в ряд действующих общих фармакопейных статей.
Общие фармакопейные статьи содержат описания методов и методик фармацевтико-технологических испытаний качества лекарственных препаратов, требования к различным видам лекарственных форм (таблеткам, капсулам, мазям, аэрозолям и другим), требования к упаковке лекарственных препаратов, которые необходимы для подтверждения надлежащего качества и эффективности лекарственных препаратов.
Фармакопейные статьи (монографии) подготовлены Фармакопейным комитетом ЕАЭС с учетом национальных фармакопей государств Союза. В работе принимали участие, помимо членов Фармакопейного комитета ЕАЭС, специалисты в области аналитической химии, молекулярной биологии и микробиологии, фармацевтического анализа.
Изменения вступают в силу с 1 апреля 2023 года. Производители лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке Союза, должны в срок до 1 января 2026 года привести свои нормативные документы по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.
Фармакопея ЕАЭС является второй региональной фармакопеей в мире из более 90 национальных фармакопей, включенных в перечень мировых фармакопей, который ведет Всемирная организация здравоохранения.