Лукашенко 31 декабря 2019 года подписал указ №499, согласно которому Министерству здравоохранения поручено до 1 мая 2020 года создать государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор».
«В целях обеспечения защиты здоровья населения, гарантии качества и безопасности лекарственных средств, совершенствования лекарственного обеспечения и государственного регулирования обращения лекарственных средств», - говорится в преамбуле документа.
Финансирование расходов на создание и содержание учреждения осуществляется за счет целевых отчислений РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и РУП «Белфармация» (включая региональные учреждения), а также «иных источников, не запрещенных законодательством».
Согласно указу, основными задачами Госфармнадзора являются «предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства об обращении лекарственных средств».
«…государственный фармацевтический надзор проводится в форме выборочных, внеплановых проверок, мониторинга и иных мер профилактического и предупредительного характера, мероприятий технического (технологического, поверочного) характера», - говорится в документе.
В ходе надзора исследуются «помещения, оборудование, средства измерения, транспортные средства, инженерные системы; виды работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств, их аптечным изготовлением, отпуском и реализацией; качество, эффективность и безопасность лекарственных средств; документы, используемые при осуществлении фармацевтической деятельности».
В рамках фармацевтического надзора проводится отбор образцов лекарственных средств на всех этапах их обращения.
Указом также определен перечень лекарственных средств, в отношении которых применяется госрегистрация в упрощенном порядке. К таким отнесены лекарства, зарегистрированные в Австралии, Австрии, США, Канаде, Швейцарии, Японии, Великобритании, ФРГ, Дании, Нидерландах, Швеции, Испании, Португалии. Также ускоренная регистрация распространяется на средства для лечения туберкулеза, гепатита С, ВИЧ-инфекции, вакцины, прошедшие программу переквалификации ВОЗ.
Владельцы таможенных, свободных складов, складов временного хранения, а также иные лица обеспечивают хранение лекарственных средств в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. В этой связи они (владельцы и иные лица) обязаны пройти инспектирование на соответствие упомянутым Правилам.
«Контроль качества ввозимых на территорию Республики Беларусь лекарственных средств осуществляется до их поступления в реализацию», также говорится в документе.
Правительству РБ поручено определить упрощенный порядок осуществления государственной регистрации лекарственных средств, ограничив общую сумму расходов заявителя на госрегистрацию 120 базовыми величинами без учета НДС, а также определить порядок проведения инспектирования и т.д.
Указом также внесены изменения в порядок и сроки регистрации предельных отпускных цен организаций, осуществляющих производство лекарственных средств, а также сроки запрета на реализацию лекарственных средств, предельные отпускные цены производителей на которые не зарегистрированы.